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        注射用胸腺法新

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        通用名稱:注射用胸腺法新

        商品名稱:同諾欣

        英文名稱:Thymalfasin for Injection

        成份

        本品主要成份為胸腺法新,是由28個氨基酸組成的多肽,其N末端絲氨酸被乙;。輔料含甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸氫二鈉、磷酸鈉

        性狀

        本品為白色或類白色疏松塊狀物,注射1.0ml注射用水后,溶液應澄清,無色,無不溶性微粒。

        適應癥

        慢性乙型肝炎-本品是用來治療那些18歲或以上的慢性乙型肝炎患者,患者的肝病有代償性,和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性最少6個月,且有血清轉氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示,本品治療可以產生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者,本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本藥與α干擾素聯用時可能比單用本品或單用干擾素增加應答率。

        作為免疫損害病者的疫苗增強劑-免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本藥增強患者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示,在接種流感疫苗后,應用本品作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體,滴度水平增高4倍以上,安慰劑組只有24%患者作出此反應。

        規格

        1.6mg。

        用法用量

        本品不應作肌注或靜注。它應使用1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。

        慢性乙型肝炎 本品治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次,兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月(52針)期間不可中斷。

        假如本品是與α干擾素聯合使用,應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合應用的臨床試驗上,當兩藥物在同一天使用時,本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。

        作為免疫損害病者的疫苗增強劑 本品作為病毒性疫苗增強劑使用,推薦劑量是1.6mg皮下注射,每周二次,每次相隔3至4天,療程應持續4周(共8針),第一針應在接種疫苗后馬上給予。

        醫師決定是否教導病人自行注射。

        不良反應

        本品耐受性良好。超過2000例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經驗,沒有任何關于使用本品發生不良事件的報導。(參看下表)

        疾病

        副反應發生率

        病毒性感染

        慢性乙型肝炎

        慢性丙型肝炎

        人類免疫功能低下癥

        所有適應癥的副反應發生率少于1%

        癌癥

        非小細胞肺癌

        黑色素瘤

        疫苗增強劑

        乙型肝炎疫苗

        流感疫苗

        免疫異常

        自身免疫性肝病

        原發性免疫缺乏癥

        副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮,多關節痛伴有水腫,和皮疹。

        慢乙肝病人接受本品治療時,可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上,當ALT波動發生時本品通常應繼續使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。

        禁忌

        本品禁用于那些有對胸腺法新或注射液內任何成份有過敏歷史的患者。因為本品治療是通過增強患者的免疫系統,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治療帶來的好處明顯地優于危險。

        孕婦及哺乳期婦女用藥

        懷孕C類:動物生育研究顯示在對照組及本品治療組,其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害,或是能影響生育能力。本品只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。

        目前還未知道本品是否經由人乳排泄,因為眾多藥物均是經由人乳排出,因此哺乳期婦女慎用。

        兒童用藥

        在18歲以下患者,本品的安全度和有效性尚未確定。

        老年用藥

        在老年患者所作臨床試驗提示本品是安全的,不需減量。

        藥物相互作用

        本品與其它藥物的相互作用尚未充分評估。當本品與其它免疫調節藥物同時供藥時應告誡,本品不應與任何其它藥物混合后作注射用。

        藥物過量

        目前還沒有關于在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何副反應發生。

        在單一劑量范圍試驗:一例接受2.4mg/m2劑量后出現高熱,和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m2。

        藥理毒理】詳見說明書。

        貯藏

        密封,遮光,2~8(36o-46oF)保存,配制后應立馬注射。

        包裝

        西林瓶

        每盒裝有兩瓶本品凍干粉針。。

        有效期

        24個月。

        批準文號】國藥準字H20193345

        執行標準】YBH02592019


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